粤卫规〔2020〕4号
各地级以上市卫生健康局（委），省疾病预防控制中心，省药品交易中心，各有关生产企业：
为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规和文件精神，切实保障我省非免疫规划疫苗采购供应和预防接种安全，我委组织制定了《广东省非免疫规划疫苗集中采购实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
广东省卫生健康委
2020年10月27日
广东省非免疫规划疫苗集中采购实施方案
为贯彻习近平总书记关于疫苗监管“四个最严”要求，落实《中华人民共和国疫苗管理法》《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》和《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强非免疫规划疫苗统筹管理的通知》（国卫办疾控函〔2019〕618号）精神以及全程管控科学监管的原则，加强广东省非免疫规划疫苗集中采购工作，结合工作实际，制定本实施方案。
一、基本原则
按照依法、公平、公正、公开和诚信原则，依托省第三方药品电子交易平台（以下简称“省交易平台”），实行省级集中采购的非免疫规划疫苗采购模式。
二、实施范围
全省各级疾病预防控制机构（以下简称“疾控机构”）、接种单位、非免疫规划疫苗上市许可持有人（指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业，及向我国出口疫苗的境外厂商指定的在我国境内的代理机构，以下简称“疫苗持有人”）、省药品交易中心等有关单位，组织开展非免疫规划疫苗集中采购时，适用本方案。各地组织开展国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗采购时，可参照执行。
三、交易规则
（一）省疾控中心会同省药品交易中心，依托省交易平台，组织开展非免疫规划疫苗集中采购的交易申报、资料审核，形成《广东省非免疫规划疫苗使用目录》（以下简称《目录》）。
（二）《目录》首次发布后，根据传染病防控需要和疫苗生产供应需求，不定期进行更新。对于计划在我省流通的非免疫规划疫苗，一旦符合上市条件，由该疫苗持有人按规定的交易流程申请，增补更新进《目录》。
（三）各县（市、区）级疾控机构、设有直辖管区的市级疾控机构以及中山、东莞市疾控机构是我省非免疫规划疫苗采购和供应的主体（以下统称“疫苗采购单位”）。
（四）各接种单位定期汇总辖区内非免疫规划疫苗预约或需求的品种、数量等信息，整理形成采购计划，向属地的疫苗采购单位申报；疫苗采购单位定期收集辖区内接种单位的采购计划后，按《目录》的疫苗品目通过省交易平台实施集中采购，及时供应给接种单位。
（五）本实施方案实施过程中，对因传染病疫情防控等紧急需要所实施的紧急采购，按政府有关紧急采购规定执行，不适用本实施方案。
四、交易流程
（一）发布采购公告。
省疾控中心会同省药品交易中心，依据本方案有关规定，通过“省交易平台”（http://www.gdmede.com.cn）发布全省非免疫规划疫苗集中采购公告。公告日期与疫苗上市许可持有人响应申请截止日期之间不少于20天。
（二）申报。
疫苗持有人在省交易平台的采购公告发布后及时通过省药品交易中心完成书面及省交易平台申报，并提交以下材料：
1.企业法人营业执照；
2.药品生产（或经营）许可证；
3.药品注册批件（含说明书）；
4.生物制品批签发证明；
5.拟在我省的销售价格及其价格制定依据说明；
6.在全国各省（自治区、直辖市）的销售价格；
7.如为进口疫苗，还应提供进口药品通关单。
所有材料均使用中文（外文资料须提供中文翻译并公证），并逐页加盖申报企业的公章。申报材料应真实、有效、齐全。
（三）申报材料审核。
收到疫苗持有人申报材料后，省疾控中心会同省药品交易中心在5个工作日内完成材料审核。对于材料不齐全、不规范的，省药品交易中心应及时告知申报疫苗持有人补充完善。申报疫苗持有人应在3个工作日内补齐材料。材料审核未通过的，省药品交易中心应在2个工作日内告知申报疫苗持有人，申报疫苗持有人有异议的，应在接到省药品交易中心告知的5个工作日内向省药品交易中心提出申诉，并递交申诉材料。
（四）《目录》公示及发布。
疫苗持有人申报信息资料通过审核后，省疾控中心要会同省药品交易中心，根据疫苗持有人的申报资料，汇总疫苗品种、销售价格等信息，在7个工作日内编制形成《目录》，通过省交易平台向社会公示。如未通过的申报材料经补齐后或有效申诉在《目录》进入公示程序前获得通过的，应及时纳入《目录》进行公示。
《目录》公示期为5个工作日，接受社会监督和有关价格监督检查机构的监管。公示期内有异议的，可向省药品交易中心提出申诉。公示无异议后，省药品交易中心要及时通过省交易平台予以发布，省疾控中心要及时向省卫生健康委备案。
（五）《目录》更新。
产品增补：对于计划在我省流通的非免疫规划疫苗，一旦符合上市条件，由该疫苗持有人向省药品交易中心提出书面申请并按照申报条款要求提供申报资料。省药品交易中心会同省疾控中心按申报材料审核要求完成申报信息资料审核后于7个工作日内编制品种信息，通过省交易平台公示5个工作日无异议后，增补进原《目录》并通过省交易平台发布。《目录》编制更新后，省疾控中心要及时向省卫生健康委备案。
相关信息变更：《目录》中的相关信息变更，由该疫苗持有人向省药品交易中心提出书面申请，省药品交易中心会同省疾控中心于5个工作日内完成对信息变更资料审核，审核通过后，通过省交易平台公示5个工作日，无异议后及时通过省交易平台公布更新后的《目录》。《目录》更新后，省疾控中心要及时向省卫生健康委备案。
（六）价格水平。
拟在我省流通的非免疫规划疫苗销售价格不得显著高于同期全国平均价格，且保持相对稳定。疫苗的价格水平、差价率、利润率应当保持在合理幅度。
没有同期全国平均价格时，由疫苗持有人自主申报合理价格，待新的同期全国平均成交价格产生后，如疫苗持有人自主定价显著高于同期全国平均价格，疫苗持有人应在同期全国平均价格产生之日起5个工作日内向省药品交易中心提交价格下调申请，否则省药品交易中心应对该品种作暂停交易处理。
（七）疫苗品种采购。
接种单位每月25日前向属地疫苗采购单位报送次月非免疫规划疫苗的需求计划。疫苗采购单位收集汇总辖区内接种单位需求计划后，于次月第1周（节假日顺延）通过省交易平台，向疫苗持有人发起订单采购，与成交疫苗持有人签订电子购销合同，明确采购非免疫规划疫苗的品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量、配送方式、配送企业、配送时限、收货地点、结算方式和结算时间等，并要求疫苗持有人提供精确到疫苗最小包装的追溯码和对应的码源关系集数据。
在采购过程中，对于疫苗持有人需要疫苗采购单位配合提供的相关材料，疫苗采购单位要予以积极配合，且要及时更新相关资料信息。
（八）疫苗配送。
非免疫规划疫苗购销合同签订后，成交疫苗持有人直接或委托符合条件的疫苗配送单位向各疫苗采购单位配送疫苗。成交疫苗持有人委托配送的，应与委托配送企业确定配送关系，同时在签订委托配送、储存合同之日起15个工作日内将疫苗配送、区域仓储等情况向疫苗生产企业、区域仓储、接收疫苗所在地的省级药品监督管理部门报告；并向省交易平台备案配送企业信息、授权委托书、配送承诺书等资料。
疫苗采购单位、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗持有人或委托配送企业索取本次疫苗运输、储存全过程的温度监测记录，保存至疫苗有效期后五年以上备查。对不能提供本次疫苗运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，须立即向本地的药品监督管理部门、卫生健康行政部门报告。疫苗持有人供应广东省的非免疫规划疫苗，须在货物到达采购单位前完成在“广东省疫苗追溯监管平台”对应追溯码数据库的上传工作。疫苗配送验收后，疫苗采购单位要及时按接种单位需求计划向辖区内接种单位供应非免疫规划疫苗。
（九）货款结算。
疫苗采购单位需在非免疫规划疫苗验收后的90天内按购销合同的条款与成交疫苗持有人结清货款。鼓励疫苗采购单位与疫苗持有人直接结算，并按要求将结算发票上传省交易平台，确保非免疫规划疫苗采购款项结算公开透明。已实行“收支两条线”管理的疫苗采购单位，按属地财政部门有关规定，由疫苗采购单位财务结算中心通过省交易平台结算货款，上传结算发票。
五、监督管理
（一）实行省市县三级联动、分级监管的工作机制。省卫生健康委负责全省非免疫规划疫苗集中采购的监管；市、县卫生健康行政部门负责辖区内疫苗采购单位采购疫苗的品种、数量、价格、回款、使用等情况和疫苗持有人参与的交易、储存、配送等行为进行动态监管。对检查中发现的问题，应依法依规严肃处理，以“零容忍”的态度严格监管。
（二）疫苗持有人应依据生产经营成本和市场供求状况等合理制定疫苗价格，体现疫苗产品公益性特点。疫苗的价格水平、差价率、利润率明显超过合理幅度的，由价格监督检查机构责令改正；拒不改正的，依法依规处理。
（三）各地卫生健康行政部门要将非免疫规划疫苗交易情况作为疫苗采购单位及其负责人的重要考核指标，对网下采购、采购《目录》外的产品、与疫苗持有人订立背离合同实质性内容的其他协议、开展“二次遴选”、进行“二次议价”牟取不正当利益、拖延支付货款、损害接种人利益等行为，要依法依规严肃处理。
（四）省疾控中心要按有关要求，及时健全和完善非免疫规划疫苗集中采购工作机制，提高采购工作质量和效率。市级疾控机构要加强对辖区疫苗采购单位和接种单位的采购、分发、储存、使用非免疫规划疫苗等工作指导。
（五）接种单位要认真执行医疗卫生服务信息公开相关制度，对非免疫规划疫苗采购价格、疫苗持有人等相关信息进行公开，主动接受社会监督，确保非免疫规划疫苗交易各环节在阳光下运行。
（六）省药品交易中心要做好全省非免疫规划疫苗交易服务和省交易平台的日常维护工作，定期报告非免疫规划疫苗交易相关数据信息等材料。进一步完善信息公开制度，及时公布相关交易信息，接受社会监督。
（七）交易各方存在提供虚假信息、漏报瞒报价格信息和不及时供货等违规交易行为的，一经核实，将按《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定处理。
六、实施时间
本方案自2020年12月1日起实施，有效期5年。原《广东省卫生和计划生育委员会关于印发第二类疫苗集中采购实施方案的通知》（粤卫〔2016〕112号）同时废止，凡此前规定与本方案不一致的，以本方案为准。
【图片解读】《广东省非免疫规划疫苗集中采购实施方案》政策解读
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